大西北网8月5日讯 为加强基本药物的生产监管，保证基本药物质量，强化基本药物质量评估工作，近期张掖市食品药品监督管理局制定出台了《基本药物质量评估制度》。
　　
　　制度要求，基本药物生产企业要全面引入风险管理，对所生产药品的安全负责，树立风险防控意识，切实落实生产药品质量安全的主体责任和第一责任人责任。严格按照《药品生产质量管理规范》要求加强对基本药物生产用原、辅料供应商审计和质量监控，生产工艺控制及验证，产品质量检验及放行，产品稳定性考察等情况的管理；必须完善药品安全追溯体系，基本药物全品种赋码并按要求上传数据；每年招标完成后向市食品药品监管部门报告基本药物招标情况，市食品药品监管部门对招标的品种实行备案管理，基本药物生产企业每月将基本药物生产情况报送市食品药品监管部门；建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应，对存在安全隐患的，应当及时与食品药品监督管理部门进行沟通，完善药品安全预警和应急处置机制；每年将年度基本药物质量评估情况报告市食品药品监管部门。制度要求监管单位要加强对基本药物生产企业的监管，每年对基本药物生产企业的监督检查不得少于2次，要在每年十一月底将该年度全市基本药物生产情况做出质量评估。
　　
　　 (责任编辑：鑫报)